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  • Trabajo sobre estudios realizados para evaluar la seguridad de los fármacos de diagnóstico, terapéuticos o profilácticos, dispositivos o técnicas en sujetos sanos y para determinar el rango de dosis segura (si fuese apropiado). Estas pruebas también usadas para determinar las propiedades farmacológicas y farmacocinéticas (toxicidad, metabolismo, absorción, eliminación y la vía de administración preferida). Estos implican un pequeño número de personas y por lo general duran aproximadamente 1 año. Este concepto incluye estudios de fase I realizados tanto en los Estados Unidos y en otros países.
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