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妊娠および新生児のトピック（ＳＭＱ）は、メンテナンス上の問題となる用語包含に関する矛盾があった従来の、妊娠結果の異常／生殖毒性（新生児障害を含む）（ＳＭＱ）と置き換える目的で開発された。また妊娠と新生児のトピックに関連した規制上の取り決めに、より適用できるように開発された。 乳汁分泌関連障害（機能的および母乳を通しての新生児曝露関連）もこのＳＭＱに含まれるが、 受胎能関連のトピックと発達障害はこのＳＭＱには含まれない。本ＳＭＱの構成に当たり、EMAの \'Guideline on the Exposure to Medicinal Products during Pregnancy: Need for Post-Authorisation Data\' を参照した。 ガイドラインの中では妊娠結果は以下のように定義されている。： 生産、正常； 生産、異常（早産、正期産、過期産、 妊娠期間に比して小さい児／子宮内胎児発育遅延、 新生児薬物離脱症候群、奇形、病的状態を含む）； 胎児死亡（異所性、自然流産、死産を含む）；妊娠中絶。サブＳＭＱ「乳汁分泌関連トピック（新生児の母乳を介した曝露を含む）」は乳汁分泌に関連した乳房および乳頭合併症のような、乳汁分泌障害と妊娠に関して起こる状態に関連する。また、母乳を介した薬物曝露および中毒と哺乳障害にも関連するＳＭＱである。
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