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  • A SMQ Tópicos relacionados à gravidez e neonatais foi desenvolvida para substituir a SMQ original Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl. distúrbios neonatais), que continha discrepâncias quanto à inclusão de termos, resultando em problemas de manutenção. Esta também foi desenvolvida para ser mais compatível com objetivos regulatórios referentes a tópicos relacionados à gravidez e neonatais. Distúrbios associados à lactação (funcionais e relacionadas à exposição neonatal através do leite materno) também se encontram nesta SMQ, mas tópicos relacionados à fertilidade e distúrbios do desenvolvimento não estão incluídos. Durante o desenvolvimento desta SMQ, utilizou-se como referência a Diretriz sobre a exposição a medicamentos durante a gravidez: necessidade de dados pós-autorização da Agência de Medicamentos Europeia (European Medicines Agency, EMA), na qual os resultados da gravidez são definidos como: Nativivo, normal; Nativivo, anormal (incluindo nascimento pré-termo, a termo e pós-termo; recém-nascidos com tamanho pequeno em relação à idade gestacional/retardamento do crescimento intrauterino; síndrome de descontinuação de droga ou medicamento no neonato; malformações; e morbidade); Morte fetal (incluindo gravidez ectópica, aborto espontâneo e natimorto); e interrupção da gravidez. A SMQ de pesquisa subordinada (sub-SMQ) Quadros clínicos e resultados da gravidez normal se refere a quadros e resultados da gravidez normal, bem como da gravidez indesejada e resultados de investigação indicativos de gravidez.
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