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  • Trabalho que relata um estudo clínico, pré-planejado, geralmente controlado, da segurança e eficácia de drogas de uso diagnóstico, terapêutico ou profilático, e de dispositivos ou técnicas após os ensaios clínicos fase II. Um grupo suficientemente grande de pacientes é estudado e estreitamente monitorado por médicos para resposta adversa à exposição prolongada, no período de aproximadamente três anos, nos Estados Unidos ou no exterior.
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