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  • La SMQ Grossesse et sujets néonataux a été développée pour remplacer la SMQ Résultat de grossesse indésirable/Toxicité pour la reproduction (comp troubles néonataux) d\'origine, qui avait des incohérences au niveau de l\'inclusion de termes, ce qui a produit en retour des problèmes de maintenance. Elle aussi été conçue pour être plus compatible avec les objectifs réglementaires relatifs à la grossesse et aux sujets néonataux. Les troubles de la lactation (fonctionnels ou liés à une exposition néonatale par le lait maternel) sont aussi inclus dans cette SMQ, mais les sujets relatifs à la fertilité et aux troubles du développement ne le sont pas. Cette SMQ se fonde sur les résultats de grossesse tels que définis dans le document de l\'EMA intitulé \' Guideline on the Exposure to Medicinal Products during Pregnancy: Need for Post-Authorisation Data \' (Directive sur l\'exposition aux médicaments pendant la grossesse : Besoin de données post-AMM), qui sont les suivants : naissance vivante, normale ; naissance vivante, anormale (y compris les naissances avant terme, à terme et après terme ; petit pour l\'âge gestationnel/retard de croissance intra-utérin ; syndrome du sevrage médicamenteux du nouveau-né ; malformations et morbidité) ; mort fœtale (y compris ectopique, fausse couche et mortinaissance) ; et interruption de grossesse.
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