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  • A SMQ Tópicos sobre a gravidez e o período neonatal, foi desenvolvida para substituir a SMQ original, Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais), que continha discrepâncias quanto à inclusão de termos, resultando em problemas de manutenção. Também foi concebida para ser mais compatível com os objectivos regulamentares relacionados com tópicos sobre a gravidez e o período neonatal. As alterações associadas à lactação (funcionais e relacionadas com a exposição neonatal através do leite materno), também constam desta SMQ, mas os tópicos relacionados com a fertilidade e as perturbações do desenvolvimento não constam. Durante o desenvolvimento desta SMQ foi consultada a Directriz sobre a Exposição a Medicamentos durante a Gravidez: a Necessidade de Dados Pós-Autorização, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no qual os resultados da gravidez são definidos como: nascimento com vida, normal; nascimento com vida, anormal (incluindo o parto pré-termo, a termo e pós-termo; bebés pequenos para a idade gestacional/retardamento do crescimento intra-uterino; síndrome de privação de fármacos no recém-nascido; malformações; e morbidez); morte fetal (incluindo devido a gravidez ectópica, aborto espontâneo e nados-mortos); e interrupção da gravidez. A SMQ subordinada, Tópicos associados à lactação (incl exposição neonatal através do leite materno), refere-se a alterações da lactação e as condições que ocorrem no contexto da gravidez, tais como complicações da mama e do mamilo associadas à lactação. Também se refere a exposições e intoxicações por fármacos e drogas através do leite materno e anomalias da alimentação.
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