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  • Die SMQ Schwangerschaft und neonatale Themen wurde entwickelt, um die ursprüngliche SMQ Unerwuenschtes Schwangerschaftsergebnis/Reproduktionstox. (einschl. neonatale Erkrankungen) zu ersetzen. Die ursprüngliche SMQ wies Diskrepanzen bei der Begriffseinbeziehung auf, was Wartungsprobleme zur Folge hatte. Erhöhte Kompatibilität mit behördlichen Zielen in Bezug auf Schwangerschaft und neonatale Themen war ein weiterer Entwicklungsgrund. Außerdem entält diese SMQ mit der Laktation zusammenhängende Erkrankungen (funktioneller Art und im Hinblick auf neonatale Exposition durch Brustmilch) jedoch nicht Fertilitätsthemen und Entwicklungsstörungen. Bei der Erstellung von Begriffen verwies die CIOMS SMQ Working Group auf die EMA Guideline on the Exposure to Medicinal Products during Pregnancy: Need for Post-Authorisation Data. Darin sind Schwangerschaftsergebnisse wie folgt definiert: Lebendgeburt, normal; Lebendgeburt, anomal (einschließlich Frühgeburt, Normalgeburt, Spätgeburt); Klein für das Gestationsalters des Säuglings / Intrauterine Wachstumshemmung; Drogenentzugserscheinung beim Neugeborenen; Malformationen; und Morbidität); Tod des Feten (einschließlich ektopisch, Fehlgeburt und Todgeburt; Beendigung der Schwangerschaft. Die Unter-SMQ Erkrankungen des Feten bezieht sich auf auf Fragen, die den Zustand des Feten betreffen.
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