?:definition
|
-
SMQ Terhesség és újszülöttkor témakör kialakítására az eredeti SMQ Terhesség nem kívánatos kimenetele /genitalis toxicitás (beleértve újszülöttkori betegségek) kiváltása céljából került sor, amelyben ellentmondásos volt a belefoglalási kifejezés, és ami karbantartási problémákat vetett fel. A kialakítás másik célja az volt, hogy javuljon az összhang a terhességi és újszülöttkori témakörökhöz kapcsolódó hatósági célkitűzésekkel. Ugyancsak ebben az SMQ-ban kaptak helyet a lactatioval kapcsolatos betegségek is (funkcionális és az újszülött anyatejen keresztüli kitettsége), azonban a fertilitással kapcsolatos témakörök és a fejlődési betegségek nem. Az SMQ kialakításakor referenciaként a Kitettség orvosi termékeknek a terhesség időszakában EMA útmutatást használták fel: utólagos jóváhagyási adatokra van szükség, amelyben a terhesség kimenetelek a következőképpen vannak definiálva: Élve születés, normál; Élve születés, rendellenes (ideértve a terminus előtti, normál terminus szerinti, és terminus túllépéses születést; Gestatiós időhöz képest kicsi magzat / Intrauterin növekedési retardatio; Gyógyszer elvonási syndroma az újszülöttben; malformatiok; és morbiditás); Magzati halál (beleértve ectopiás, koraszüléses és halvaszületés); és Terhességmegszakítás. Az alkeresést megvalósító SMQ Magzati betegségek a magzat állapotát leíró állapotra vonatkozik.
|