|
?:definition
|
-
De SMQ Onderwerpen m.b.t. zwangerschap en neonaten is ontworpen ter vervanging van de oorspronkelijke SMQ, die Ongunstige afloop van de zwangerschap/toxiciteit bij de voorplanting (incl. neonatale aandoeningen) (SMQ), die discrepanties m.b.t. opgenomen termen had, hetgeen tot onderhoudskwesties leidde. Hij is ook ontwikkeld om hem meer compatibel te maken met de door met regulatory affairs belaste instanties opgelegde doelen betreffende onderwerpen m.b.t. zwangerschap en neonaten. Met de lactatie verband houdende aandoeningen (functioneel en gerelateerd aan blootstelling van neonaten via de moedermelk) zijn ook in deze SMQ opgenomen, maar vruchtbaarheidsgerelateerde onderwerpen en ontwikkelingsstoornissen maken geen deel uit van deze SMQ. Tijdens de samenstelling van deze SMQ is het document Guideline on the Exposure to Medicinal Products during Pregnancy: Need for Post-Authorisation Data van de EMEA gebruikt, waarin de zwangerschapsaflopen worden gedefinieerd als: levendgeboorte, normaal; levendgeboorte, abnormaal (waaronder onvoldragenheid, voldragenheid en overdragenheid; baby\'s die klein zijn voor de zwangerschapsduur / intra-uteriene groeivertraging; geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom bij de neonaat; misvormingen; en morbiditeit); foetale dood (waaronder ectopisch, miskraam en doodgeboorte); en beëindiging van zwangerschap. De sub-SMQ Neonatale aandoeningen heeft betrekking op kwesties m.b.t. de gesteldheid van de neonaat met inbegrip van verrichtingen ter correctie/behandeling van congenitale aandoeningen die zich in de neonaat voordoen.
|
![[This page as RDF]](https://research.tib.eu/covid-19/static/rdf-icon.gif){kind=icon}