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SMQ 임신 및 신생아 주제는 용어 포함에 불일치가 있어 유지관리 문제를 초래한 원래의 SMQ 이상 임신 결과/생식기 독성(신생아 장애 포함)을 대체하기 위해 개발되었다. 이는 또한 임신 및 신생아 주제와 관련된 규제 목표에 보다 잘 부합하기 위해 개발되었다. 유즙 분비 연관 장애(기능적 및 모유를 통한 신생아 노출과 관련된) 또한 이 SMQ에 속하나, 생식 관련 주제 및 발달 장애는 그렇지 않다. 이 SMQ의 구축 동안에는 EMA의 임신 중 의약품 노출에 대한 가이드라인: 허가 후 자료의 필요성(Guideline on the Exposure to Medicinal Products during Pregnancy: Need for Post-Authorisation Data)을 참조했으며, 이 가이드라인에서 임신 결과는 다음으로 정의된다: 정상 생존 출생; 이상 생존 출생(조기, 만기, 과숙 출생; 임신 연령보다 작은 영아/자궁 내 성장 지연; 신생아 약물 금단 증후군; 기형; 이환 포함), 태아 사망(자궁 외 임신, 유산, 사산 포함); 임신 중절. 하위 검색 SMQ 신생아 장애는 신생아에서 발현되는 선천성 장애를 교정하기 위한 시술을 포함하여 신생아의 병태에 관한 문제와 관련된다.
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