|
?:definition
|
-
SMQ \'Темы, касающиеся беременностей и новорожденных\' был составлен для замены первоначального SMQ \'Неблагоприятный исход беременности / токсическое действие на репродуктивную функцию (вкл. нарушения у новорожденных [неонатальные расстройства])\', в котором были несоответствия, выявленные при включении терминов, что вызвало проблемы с ведением. Он также был составлен для приведения в соотвествие с регуляторными целями по темам, касающимся беременностей и новорожденных. Нарушения, связанные с лактацией (функциональные и связанные с воздействием на новорожденных через грудное молоко) также присутствуют в этом SMQ, а темы, связанные с фертильностью, и нарушения развития - нет. При создании этого SMQ ссылались на руководство EMA по изучению воздействия лекарственных средств во время беременности: в пострегистрационном периоде, в котором исходы беременности определяются как: рождение живого ребенка, нормальное; рождение живого ребенка, аномальное (в том числе преждевременные, своевременные и поздние роды, маленький для гестационного возраста / гипотрофия плода, синдром отмены лекарственного препарата у новорожденных, мальформации и заболеваемость); смерть плода (включая эктопию, выкидыш и мертворождение) и прерывание беременности. Субзапрос SMQ \'Нарушения у новорожденных (неонатальные расстройства)\' касается вопросов, связанных с состоянием новорожденного, в том числе процедур для устранения врожденных нарушений, проявляющихся у новорожденных.
|
![[This page as RDF]](https://research.tib.eu/covid-19/static/rdf-icon.gif){kind=icon}