|
?:definition
|
-
SMQ Těhotenská a novorozenecká témata vznikl proto, aby nahradil původní SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch), ve kterém byly nesrovnalosti v zařazování termínů při udržovacích procesech. Dalším důvodem vzniku bylo, aby byl více kompatibilní s regulačními zásahy souvisejícími s těhotenskými a novorozeneckými tématy. V tomto SMQ se nacházejí také poruchy související s laktací (funkční a související s expozicí novorozence přes mateřské mléko), ale témata související s fertilitou a vývojové poruchy zde uvedeny nejsou. Zdrojem pro vytvoření tohoto SMQ byla směrnice Evropské lékové agentury (EMA) \'Guideline on the Exposure to Medicinal Products during Pregnancy: Need for Post-Authorisation Data\', ve které jsou výsledky těhotenství definovány jako: Porod živého dítěte, normální; Porod živého dítěte, abnormální (včetně předčasného porodu, porodu v termínu a porodu po termínu; novorozenců s nízkou porodní hmotností / intrauterinní růstové retardace; syndromu z vysazení léku u novorozenců; malformací; morbidity); Úmrtí plodu (včetně mimoděložního, potratu a porodu mrtvého plodu); Ukončení těhotenství. Podřazený SMQ Ukončení těhotenství a riziko potratu se vztahuje k potratům (spontánním, indukovaným, narozením mrtvého plodu) a s nimi spojených komplikacím, a k vyšetřením vztahujícím se k ukončení těhotenství. Adresovány jsou sem též rizikové faktory potratů.
|
![[This page as RDF]](https://research.tib.eu/covid-19/static/rdf-icon.gif){kind=icon}